­　　美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。

­　　Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗

­　　突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。

­　　在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。

• ·区块链概念股是新机遇还是泡沫？全球市场热炒背后的风险
• ·光明园迪收心指南，助孩子回归学习状态
• ·国贸地产发布2023年度ESG报告 打造行业可持续发展样本
• ·10月10日油价调整最新消息 国内92和95号汽油最新价格
• ·华为建3万套福利房真的假的？逃离深圳为员工建房？
• ·品牌焕新升级，让年轻人的每一种生活，都能在科龙空调找到答案
• ·OPPO开发者大会ODC 24媒体专访 揭秘AI与OS之间的关系
• ·金枕榴莲在云南试种成功 果实饱满甜度超过34%
• ·环保税法开征最新消息 征收税率标准各地不尽相同
• ·防风防水 天冷必备：骆驼户外三合一冲锋衣到手399元
• ·4K60视频录制功耗降低14%，天玑9400演唱会录像无压力
• ·4K60视频录制功耗降低14%，天玑9400演唱会录像无压力
• ·2017年gdp总量出炉 去年国民经济运行情况大数据一览
• ·防风防水 天冷必备：骆驼户外三合一冲锋衣到手399元
• ·网购9.9元商品后恶意“仅退款”！拼多多商家起诉买家赢了：获赔150元
• ·李佳琦董宇辉等17名主播被点名 涉及李佳琦的维权舆情最多